我國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)發展現狀及思考
2021年(nián)06月(yuè)02日火石創造
前言：工(gōng)欲善其事(shì)，必先利其器(qì)。醫(yī)療器(qì)械作為(wèi)現代醫(yī)療的重要工(gōng)具，在疾病的預防、診斷與治療中發揮著(zhe)極其重要的作用，是我國(guó)醫(yī)療衛生(shēng)體系建設中的基礎裝備，其戰略地位受到(dào)世界各國(guó)的高(gāo)度重視。
當前，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)市(shì)場規模已達到(dào)7300億元，未來更将持續增長(cháng)。伴随著(zhe)醫(yī)療保障需求的日益增長(cháng)，人們對包括醫(yī)療器(qì)械在内的醫(yī)療衛生(shēng)技(jì)術(shù)、産品及體系建設提出了更高(gāo)的要求。本文帶你走近我國(guó)醫(yī)療器(qì)械領域，了解醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的現狀及未來的發展趨勢。
01 醫(yī)療器(qì)械産業(yè)概述
醫(yī)療器(qì)械是指直接或者間接用于人體的儀器(qì)、設備、器(qì)具、體外診斷試劑及校準物(wù)、材料以及其他類似或者相(xiàng)關的物(wù)品，包括所需要的計算(suàn)機(jī)軟件(jiàn)；其效用主要通(tōng)過物(wù)理等方式獲得，不是通(tōng)過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻是起輔助作用。
醫(yī)療器(qì)械主要用于：
疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能(néng)補償；
生(shēng)理結構或者生(shēng)理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
生(shēng)命的支持或者維持；
妊娠控制；
通(tōng)過對來自(zì)人體的樣本進行檢查，為(wèi)醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械，包括骨科固定植入材料、人工(gōng)關節、人工(gōng)晶體、植入式心髒起搏器(qì)、人工(gōng)心髒瓣膜（生(shēng)物(wù)瓣膜和機(jī)械瓣膜）、心血管支架、介入醫(yī)用導管和其他高(gāo)分子植入耗材，以及大型診療設備，例如CT機(jī)和核磁共振儀等。高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械具有品種繁多(duō)、型号複雜(zá)、價格風險大等特點，其質量、功能(néng)直接影響到(dào)使用者的身體康複，甚至生(shēng)命安全。任何潛在的風險，都有可能(néng)造成極其嚴重的後果。
表1：醫(yī)療器(qì)械産品分類
來源：根據公開(kāi)資料整理
02 醫(yī)療器(qì)械産業(yè)市(shì)場規模
1.全球市(shì)場有望保持穩定增長(cháng)
近年(nián)來，随著(zhe)全球居民(mín)生(shēng)活水(shuǐ)平的提高(gāo)和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器(qì)械産品需求持續增長(cháng)。2020年(nián)全球醫(yī)療器(qì)械行業(yè)市(shì)場規模為(wèi)4774億美元，同比增長(cháng)5.63%，預計到(dào)2024年(nián)全球醫(yī)療器(qì)械行業(yè)規模将達接近6000億美元，2017-2024年(nián)複合增長(cháng)率為(wèi)5.6%，行業(yè)有望保持穩定增長(cháng)。
圖1：2017-2024年(nián)全球醫(yī)療器(qì)械行業(yè)市(shì)場規模預測
來源：Evaluate MedTech
2.中國(guó)市(shì)場發展空間大，增速快
國(guó)内醫(yī)療器(qì)械市(shì)場将保持20%的增速發展，未來市(shì)場空間巨大。我國(guó)醫(yī)療器(qì)械和藥品人均消費(fèi)額的比例僅為(wèi)0.35:1，遠(yuǎn)低(dī)于0.7:1的全球平均水(shuǐ)平，更低(dī)于歐美發達國(guó)家0.98:1的水(shuǐ)平。因為(wèi)消費(fèi)群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械市(shì)場發展空間極為(wèi)廣闊。
中國(guó)醫(yī)療器(qì)械市(shì)場近年(nián)表現突出，截至2020年(nián)，中國(guó)醫(yī)療器(qì)械市(shì)場規模約為(wèi)7341億元，同比增長(cháng)18.3%，接近全球醫(yī)療器(qì)械增速的4倍，維持在較高(gāo)的增長(cháng)水(shuǐ)平，中國(guó)已經成為(wèi)僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器(qì)械市(shì)場。預計未來5年(nián)，器(qì)械領域市(shì)場規模年(nián)均複合增長(cháng)率約為(wèi)14%，至2023年(nián)将突破萬億。從(cóng)醫(yī)療器(qì)械市(shì)場規模與藥品市(shì)場規模的對比來看(kàn)，全球醫(yī)療器(qì)械市(shì)場規模大緻為(wèi)全球藥品市(shì)場規模的33%，我國(guó)該比例僅為(wèi)12%。
圖2：中國(guó)醫(yī)療器(qì)械市(shì)場規模及趨勢（億元）
來源：國(guó)家藥品監督管理局官網
據火石創造數據平台統計，截至2020年(nián)12月(yuè)底，全國(guó)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)數量達30047家，較2019年(nián)底增長(cháng)66.24%。其中，可生(shēng)産Ⅰ類産品企業(yè)15924家，可生(shēng)産Ⅱ類産品13813家，可生(shēng)産Ⅲ類産品2310家。2015-2019年(nián)，中國(guó)醫(yī)療器(qì)械行業(yè)累計披露投資案例1733起，披露投資金額1036億元，并購重組是未來我國(guó)醫(yī)療器(qì)械發展的重要趨勢，将推動市(shì)場集中度提升。
圖3：中國(guó)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)規模（家）
來源：國(guó)家藥品監督管理局官網及公開(kāi)資料整理
圖4：中國(guó)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産廠家分布（家）
來源：國(guó)家藥品監督管理局官網及火石創造數據庫
3.聚焦高(gāo)端，體外診斷、高(gāo)值耗材、影像設備為(wèi)最受關注的重點細分領域
圖5：2018年(nián)全球醫(yī)療器(qì)械細分領域市(shì)場占比情況
來源：Evaluate MedTech 及公開(kāi)資料整理
從(cóng)全球醫(yī)療器(qì)械前10大細分領域看(kàn)，體外診斷領域是當前全球醫(yī)療器(qì)械市(shì)場中占比最大的細分領域，2018年(nián)全球體外診斷市(shì)場銷售額達526億美元，占比高(gāo)達13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預計到(dào)2022年(nián)，體外診斷将以700億美元的銷售額繼續位居各細分領域之首。從(cóng)我國(guó)醫(yī)療器(qì)械市(shì)場的産品結構看(kàn)，影像診斷設備占據最大的市(shì)場份額；其次是體外診斷，占據14%的市(shì)場份額；低(dī)值耗材占據13%的市(shì)場份額；剩餘的市(shì)場份額被心血管、骨科及其他類器(qì)械所占據。從(cóng)細分領域的市(shì)場占比來看(kàn)，市(shì)場份額占比較高(gāo)的細分領域基本是創新性較強、研發投入高(gāo)、行業(yè)壁壘也相(xiàng)對較高(gāo)的高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械領域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗（POCT）的子領域産品，心血管領域的支架、起搏器(qì)等植介入器(qì)械，影像領域的大型影像設備以及骨科和眼科等領域的植入式高(gāo)值耗材等。
随著(zhe)國(guó)家鼓勵創新醫(yī)療器(qì)械研發生(shēng)産、醫(yī)療器(qì)械國(guó)産化及進口替代政策的實施，我國(guó)自(zì)主創新的醫(yī)療器(qì)械将會(huì)加速湧現，産品實現中低(dī)端市(shì)場向高(gāo)端市(shì)場的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫(yī)療器(qì)械、心血管醫(yī)療器(qì)械、醫(yī)學影像設備和高(gāo)值耗材為(wèi)主的細分領域成為(wèi)國(guó)家鼓勵發展和行業(yè)投資重點。
03 我國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)格局分析
随著(zhe)中國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的發展，全國(guó)已形成了幾個(gè)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)集聚區和制造業(yè)發展帶，粵港澳大灣區、長(cháng)三角地區及京津環渤海灣3大區域成為(wèi)國(guó)内的醫(yī)療器(qì)械産業(yè)集聚區。據不完全統計，3大區域醫(yī)療器(qì)械的總産值和總銷售額占全國(guó)總量的80%以上(shàng)。因為(wèi)各區域所具有的條件(jiàn)不同，這3大産業(yè)集聚區呈現出不同的地域特點。
表2：中國(guó)不同區域醫(yī)療器(qì)械産業(yè)特點
來源：根據公開(kāi)資料整理
1. 粵港澳大灣區地區（深圳）：突顯高(gāo)科技(jì)特色
粵港澳大灣區以深圳為(wèi)中心，包括珠海、廣州等地。該地區醫(yī)療器(qì)械的發展經曆了兩個(gè)階段。第一(yī)階段是創業(yè)階段：在這一(yī)時期，一(yī)些富有冒險精神的創業(yè)者聚集于此，從(cóng)事(shì)新産品的研發與生(shēng)産；國(guó)家也在這一(yī)時期投巨資創辦了幾個(gè)對後來發展有很大影響的企業(yè)，例如深圳安科公司等；粵港澳大灣區的電(diàn)子元器(qì)件(jiàn)、部件(jiàn)及相(xiàng)關産業(yè)較為(wèi)發達，電(diàn)子部件(jiàn)價格相(xiàng)對低(dī)廉；電(diàn)子工(gōng)程類工(gōng)程師(shī)人才聚集，觀念超前，拆解、設計能(néng)力也較強；物(wù)流業(yè)發達，可借鑒的國(guó)外産品豐富。這些特點使醫(yī)療電(diàn)子産品在這裡(lǐ)具有配套加工(gōng)基礎，得以迅速發展。
以深圳為(wèi)中心的粵港澳大灣區在綜合性高(gāo)科技(jì)醫(yī)療器(qì)械的研發、生(shēng)産上(shàng)具有明顯優勢，主要産品涵蓋監護儀、超聲診斷儀、磁共振儀等醫(yī)學影響設備，以及伽馬刀、X刀等大型立體定向放(fàng)療設備、腫瘤熱療設備等。其中，深圳醫(yī)療器(qì)械産業(yè)區的總産值以每年(nián)超過30%的速度遞增，出口貿易發展迅速。相(xiàng)比其他地區，深圳醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的優勢在于其電(diàn)子、計算(suàn)機(jī)、通(tōng)信及機(jī)電(diàn)一(yī)體化等領域多(duō)年(nián)積累的工(gōng)業(yè)基礎。深圳的現代醫(yī)療器(qì)械産業(yè)，正是綜合了自(zì)身在這些領域的高(gāo)新技(jì)術(shù)成果，再加上(shàng)當地政府優惠的政策、開(kāi)放(fàng)的機(jī)制和市(shì)場等因素的激勵，逐漸形成了集約化優勢，才得以蓬勃發展。
在過去的30年(nián)時間裡(lǐ)，深圳醫(yī)療器(qì)械産業(yè)得到(dào)了迅速的發展。現已擁有600多(duō)家醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)，1500多(duō)家醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)，年(nián)産值超過240億元，産品外銷比例超過60%，成為(wèi)中國(guó)最重要的醫(yī)療器(qì)械産業(yè)集群之一(yī)。随著(zhe)深圳經濟特區的迅速崛起，深圳成功完成了第一(yī)次産業(yè)升級，高(gāo)科技(jì)産業(yè)現已成為(wèi)深圳的核心支柱。20世紀80年(nián)代末，深圳安科高(gāo)科技(jì)股份有限公司的成立，标志(zhì)著(zhe)以高(gāo)科技(jì)為(wèi)主的深圳醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的起步。此後，一(yī)批創業(yè)者在深圳開(kāi)始了艱難的創業(yè)曆程，其中的佼佼者現已成長(cháng)為(wèi)産業(yè)的龍頭企業(yè)。
2. 環渤海地區（京津冀）：診斷治療産業(yè)群引人注目
環渤海地區主要以北(běi)京為(wèi)中心，包括河北(běi)省、天津市(shì)等。進入了21世紀後，随著(zhe)國(guó)内其他地區基礎加工(gōng)業(yè)的快速發展，加之環渤海灣地區醫(yī)療器(qì)械産業(yè)發展勢頭較好，包括天津、遼甯、山東地區，一(yī)個(gè)涵蓋數字X射線設備（DR）、磁共振成像系統（MRI）儀、數字超聲儀、醫(yī)用加速器(qì)、導航定位設備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器(qì)材、心血管器(qì)材等産品的企業(yè)群正在形成。
在環渤海灣地區，除了一(yī)些引進的大企業(yè)之外，地區内的企業(yè)大體可分為(wèi)兩類：
一(yī)類是有著(zhe)國(guó)企背景的大企業(yè)，它們擁有一(yī)定的産業(yè)基礎、技(jì)術(shù)積累、規模優勢、大型生(shēng)産設備和廠房等，中小(xiǎo)企業(yè)曾經比較難與之競争。但由于國(guó)企受到(dào)體制、機(jī)制上(shàng)的制約，企業(yè)的創新動力不如民(mín)營中小(xiǎo)企業(yè)。
另一(yī)類是中小(xiǎo)型創新企業(yè)，這類企業(yè)通(tōng)常能(néng)夠抓住技(jì)術(shù)更新換代所帶來的契機(jī)，并借助政府的政策支持及本身所具有的科技(jì)能(néng)力，在數字化醫(yī)療設備這一(yī)領域取得突出成績。然而技(jì)術(shù)上(shàng)的優勢轉換成産品優勢或品牌優勢并非易事(shì)，受多(duō)種因素影響，靠技(jì)術(shù)優勢進入醫(yī)療器(qì)械領域的企業(yè)，如何實現可持續發展正面臨較為(wèi)嚴峻的挑戰。
以北(běi)京地區為(wèi)核心的研發成果向外擴散是環渤海灣地區醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的一(yī)個(gè)突出特點，由于北(běi)京地區生(shēng)産成本較高(gāo)，導緻許多(duō)技(jì)術(shù)成果向其他地區轉移，其中向粵港澳大灣區和長(cháng)三角地區轉移較多(duō)。清華大學、北(běi)京大學、北(běi)京航空航天大學分别在深圳建立了分院，中國(guó)科學院也分别在深圳、蘇州建立了醫(yī)療器(qì)械研究院等。
3. 長(cháng)三角地區：中小(xiǎo)型企業(yè)表現突出
長(cháng)三角地區以上(shàng)海為(wèi)中心，包括浙江、江蘇、安徽等省。衆所周知，上(shàng)海具備雄厚的工(gōng)業(yè)基礎。在計劃經濟時代，無論在産品質量上(shàng)還(hái)是在技(jì)術(shù)研發上(shàng)，上(shàng)海醫(yī)療器(qì)械産業(yè)都被視為(wèi)中國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的領頭羊。
長(cháng)江三角地區醫(yī)療器(qì)械産業(yè)聚集區發展迅速，中小(xiǎo)企業(yè)活躍，産業(yè)特色比較明顯。長(cháng)三角地區的一(yī)次性醫(yī)療器(qì)械和醫(yī)用耗材在國(guó)内市(shì)場的占有率超過一(yī)半，代表性的産業(yè)有蘇州的眼科設備、無錫的醫(yī)用超聲、南(nán)京的微波設備和射頻腫瘤熱療設備、甯波的MRI産業(yè)等。加之以高(gāo)科技(jì)為(wèi)特征的上(shàng)海醫(yī)療器(qì)械産業(yè)，長(cháng)三角地區醫(yī)療器(qì)械産業(yè)聚集區已成為(wèi)我國(guó)醫(yī)療器(qì)械創新、研發與生(shēng)産的重要基地。
長(cháng)三角地區，尤其是江、浙兩省的醫(yī)療器(qì)械還(hái)有一(yī)個(gè)特點就(jiù)是小(xiǎo)而全。産品包括眼科、骨科、手術(shù)器(qì)械、一(yī)次性醫(yī)療器(qì)械等多(duō)個(gè)方面，基本涵蓋了醫(yī)院日常需要的常規醫(yī)療器(qì)械。目前，長(cháng)三角地區的醫(yī)療器(qì)械規模與産值在國(guó)内所占比例最大，江蘇省是全國(guó)最大的醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産區域，上(shàng)海随著(zhe)科技(jì)創新中心建設的不斷推進，一(yī)批新興的醫(yī)療器(qì)械前沿技(jì)術(shù)與創新産品陸續問世，發展前景廣闊。
04 中外醫(yī)療器(qì)械産業(yè)發展對比
表3：中外醫(yī)療器(qì)械産業(yè)創新發展對比
來源：根據醫(yī)療器(qì)械行會(huì)協會(huì)公開(kāi)資料整理
05 未來醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的發展趨勢與思考
随著(zhe)科學技(jì)術(shù)的不斷進步，以及高(gāo)新技(jì)術(shù)在醫(yī)療器(qì)械領域的廣泛應用，醫(yī)療器(qì)械的發展進入了一(yī)個(gè)新的階段。現代醫(yī)療器(qì)械産品對于疾病的預防、診斷與治療具有極其重要的作用。其特點主要表現在：
1. 技(jì)術(shù)綜合化
醫(yī)療器(qì)械産業(yè)是一(yī)個(gè)多(duō)學科交叉、知識密集、資金密集、技(jì)術(shù)集成融合型的高(gāo)技(jì)術(shù)産業(yè)。其科技(jì)含量高(gāo)，創新性強，涉及醫(yī)學、計算(suàn)機(jī)、電(diàn)子信息工(gōng)程、機(jī)械加工(gōng)、生(shēng)物(wù)化學、自(zì)動控制、材料等多(duō)個(gè)學科，是當前少數幾個(gè)涉及學科最多(duō)的産業(yè)之一(yī)。
許多(duō)大型醫(yī)療器(qì)械是多(duō)技(jì)術(shù)、多(duō)學科交叉融合的成果，例如計算(suàn)機(jī)斷層掃描成像（CT）、MRI、發射型計算(suàn)機(jī)斷層掃描儀（ECT）、正電(diàn)子發射計算(suàn)機(jī)斷層掃描（PET）、手術(shù)機(jī)器(qì)人、血管造影機(jī)、全自(zì)動生(shēng)化分析儀、多(duō)參數多(duō)功能(néng)床邊監護系統，都是綜合性技(jì)術(shù)交叉型産品。
2．戰略性新興産業(yè)著(zhe)重扶持
随著(zhe)醫(yī)學的進步及其新技(jì)術(shù)、新成果的不斷湧現，現代衛生(shēng)事(shì)業(yè)對醫(yī)療裝備的要求也越來越高(gāo)，加之市(shì)場的激烈競争，促使醫(yī)療器(qì)械對新技(jì)術(shù)高(gāo)度敏感。世界各國(guó)，尤其是發達國(guó)家都把醫(yī)療器(qì)械作為(wèi)戰略性新興産業(yè)著(zhe)重扶持，重點發展。
3．自(zì)動化、智能(néng)化程度高(gāo)
随著(zhe)計算(suàn)機(jī)和人工(gōng)智能(néng)技(jì)術(shù)的發展，醫(yī)療器(qì)械不斷朝著(zhe)自(zì)動化與智能(néng)化的方向發展，自(zì)動功能(néng)代替人工(gōng)操作，機(jī)器(qì)學習輔助甚至代替人工(gōng)診斷，例如，臨床檢驗工(gōng)作已擺脫繁瑣的手工(gōng)操作，而被全自(zì)動生(shēng)化分析儀、血細胞分析系統等大型檢驗設備所替代，這些設備的共同特點是：樣品量少、檢驗指标多(duō)。
現代檢驗設備可根據設定的程序進行自(zì)動處理和檢測，結果準确，重複性好。新興的放(fàng)射組學技(jì)術(shù)，通(tōng)過機(jī)器(qì)學習的方法，已經可以實現對病變部位的準确定位和診斷。手術(shù)機(jī)器(qì)人、手術(shù)導航等可以實現微創、精準的介入、檢測與外科治療。
4．可靠性、安全性要求高(gāo)
醫(yī)療器(qì)械作用于人體，其安全性、有效性直接涉及人體健康與生(shēng)命安全。因此，對其安全性和有效性具有非常高(gāo)的要求。
5．質量不斷提高(gāo)，價格逐漸下(xià)降
先進制造技(jì)術(shù)和高(gāo)性能(néng)材料的應用，大規模自(zì)動化的生(shēng)産，以及市(shì)場上(shàng)的激烈競争，迫使生(shēng)産廠家不斷改進技(jì)術(shù)、降低(dī)成本。産品性能(néng)和質量不斷提升，價格卻逐漸下(xià)降。
6．無維修設計和一(yī)次性應用
在大型醫(yī)療器(qì)械向多(duō)功能(néng)、綜合化和自(zì)動化方向發展的同時，一(yī)些常規小(xiǎo)型醫(yī)療器(qì)械則向簡便、實用、穩定可靠、無維修設計方向發展。此外，一(yī)些一(yī)次性醫(yī)療器(qì)械的應用，不僅安全方便，并且更加符合人體特征，在減少了交叉感染的同時，也一(yī)定程度上(shàng)減少了患者的創傷與痛苦。
06 結語
新冠疫情影響下(xià)，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)存在供應鏈産能(néng)應急不足、技(jì)術(shù)儲備少、關鍵技(jì)術(shù)“卡脖子”及短期研發能(néng)力差等現實問題。
未來我國(guó)器(qì)械産業(yè)應當在診斷及臨床檢驗設備、試劑、生(shēng)命救治支持設備、互聯網醫(yī)療及AI等多(duō)方維度重視和加大投入，針對政策演變對産業(yè)發展的影響，加快産業(yè)升級，加強企業(yè)間合作。同時，注重支持産權的專利合作，增加國(guó)際協同的專業(yè)化創新産品，注重醫(yī)學轉化及科技(jì)成果轉化，形成“海外技(jì)術(shù)-中國(guó)制造-全球市(shì)場”的新型商業(yè)模式，用好委托開(kāi)發、代工(gōng)生(shēng)産、市(shì)場服務等專業(yè)化的器(qì)械CDMO企業(yè)助力行業(yè)快速發展。
